Escolhendo o serviço certo de tradução de dispositivos médicos

No setor de dispositivos médicos, traduções precisas e compatíveis não são apenas uma prática recomendada, elas são uma necessidade. O mercado global de dispositivos médicos atingirá um valor de $953,4 bilhões em 2027, ante $639,1 bilhões em 2021.

Por isso, a necessidade de serviços de tradução precisos e confiáveis nunca foi tão crítica. Traduções imprecisas de manuais do usuário, rótulos de dispositivos e outras documentações essenciais de saúde podem causar uso indevido, danos ao paciente e até mesmo responsabilidades legais.

Este artigo fornecerá informações estratégicas para ajudar você a criar e manter fluxos de trabalho de tradução consistentes e de alta qualidade para o conteúdo do seu dispositivo médico. Também ofereceremos consultoria especializada sobre como escolher o prestador de serviços de tradução médica certo para garantir que seus produtos atendam aos regulamentos de localização e mantenham os mais altos padrões de segurança e usabilidade.

O que inclui a tradução de dispositivos médicos?

As classificações de dispositivos médicos são baseadas na função pretendida do dispositivo e no nível de risco que ele representa para os pacientes. Esse sistema de classificação regula os dispositivos médicos e garante sua segurança e eficácia.

Esses dispositivos incluem dispositivos de uso único, implantáveis e de imagem, equipamentos médicos, software, diagnósticos in vitro, instrumentos cirúrgicos e de laboratório, equipamentos de proteção individual, máquinas de suporte de vida e aparelhos terapêuticos.

A tradução de dispositivos médicos envolve a tradução de uma ampla variedade de documentação e conteúdo relacionados a esses dispositivos médicos, incluindo:

• Componentes de interface de usuário (UI) e experiência do usuário (UX): as traduções de UI e UX incluem interfaces de software, menus, botões, alertas e solicitações no próprio dispositivo médico para garantir uma experiência de usuário perfeita para pacientes e profissionais de saúde em mercados multilíngues.
• Manuais do operador e instruções de uso (IFUs): a tradução dos manuais do usuário e das IFUs fornece orientações claras e precisas sobre como operar dispositivos médicos de forma adequada e segura.
• Documentos relacionados à conformidade regulatória: esses documentos incluem relatórios de atualização de segurança de desenvolvimento, fichas de dados de segurança, diretrizes de dispositivos médicos e outros documentos normativos para conformidade em diferentes regiões.
• Embalagens e rótulos de produtos: a tradução de rótulos de produtos, encartes de embalagem e outros materiais que vêm com dispositivos médicos permite que pacientes e profissionais de saúde em diferentes países e regiões os usem com segurança.
• Conteúdo promocional e de marketing: Materiais de marketing traduzidos, como folhetos e sites, apoiam a comercialização global de dispositivos médicos.
• Documentação de ensaios clínicos: para dispositivos que estão passando por testes clínicos, é crucial fornecer formulários de consentimento informado traduzidos e outros documentos relacionados à pesquisa clínica.
• Especificações técnicas: os detalhes e especificações técnicas dos dispositivos médicos devem estar acessíveis em outros idiomas para ajudar os profissionais de saúde a entender suas capacidades e compatibilidade.

Por que traduções confiáveis de dispositivos médicos são essenciais

Os dispositivos médicos desempenham um papel vital na melhoria do atendimento ao paciente e no aprimoramento das capacidades de diagnóstico em todo o mundo. Traduções precisas garantem que os profissionais de saúde e os pacientes entendam como usar dispositivos médicos de forma segura e eficaz.

Os dispositivos médicos são ferramentas complexas que dependem muito de instruções, avisos e documentação claros. Mesmo o menor erro na tradução pode levar a interpretações errôneas, uso indevido e consequências potencialmente graves para os pacientes.

Traduções imprecisas podem resultar em:

• Uso incorreto do dispositivo: o uso incorreto de dispositivos médicos pode levar a eventos adversos, como erros de medicação, que podem prejudicar os pacientes.
• Confiança reduzida do paciente: os pacientes confiam em informações claras e precisas para tomar decisões informadas sobre seus cuidados. Traduções imprecisas podem corroer a confiança no dispositivo, dificultando a adesão do paciente ao tratamento e à medicação e potencialmente comprometendo os resultados.
• Não conformidade com os requisitos regulatórios: os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos de rotulagem e documentação específicos do idioma local para evitar problemas legais e penalidades. Isso inclui seguir orientações como a Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos e as regulamentações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A não conformidade pode levar a consequências graves, como recall de dispositivos e custos de litígios.

Por exemplo, o FDA emitiu uma carta de advertência para uma empresa farmacêutica chinesa, a Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, em 2017 sobre problemas com o ingrediente ativo listado em um de seus produtos anti-coceira vendidos sem receita médica. As investigações revelaram que o ingrediente ativo do produto era diferente daquele declarado nas formas do produto.

A empresa farmacêutica alegou que a discrepância ocorreu devido a um erro de tradução, mas ainda precisou retirar os lotes afetados do produto. Esse incidente ressalta a importância de traduções médicas precisas tanto para a segurança dos pacientes quanto para o sucesso das empresas.

Confira nosso artigo detalhado sobre como obter precisão nas traduções de ciências biológicas.

Desafios de tradução de dispositivos médicos

Você pode se deparar com vários desafios únicos ao tentar obter traduções de dispositivos médicos precisas e compatíveis. Vamos dar uma olhada em algumas delas:

Documentos de dispositivos médicos tecnicamente complexos

A documentação de dispositivos médicos envolve terminologia médica altamente especializada e conceitos técnicos que exigem um profundo conhecimento da área médica para serem compreendidos. Por isso, confiar apenas nas traduções automáticas pode resultar em imprecisões. Os tradutores devem ter experiência no assunto na área médica relevante e devem compreender as funções do dispositivo para transmitir com precisão o significado pretendido.

Um cenário regulatório em constante evolução

Os tradutores também devem acompanhar os regulamentos existentes e as futuras atualizações relacionadas a dispositivos médicos específicos. Por exemplo, o Regulamento de Dispositivos In Vitro (IVDR) é um regulamento da União Europeia que se aplica a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. O IVDR aumenta significativamente a supervisão regulatória e os requisitos para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em comparação com a estrutura anterior.

Nuances linguísticas e culturais

As traduções de dispositivos médicos exigem sensibilidade às nuances linguísticas e culturais do público-alvo. Isso inclui entender os idiomas locais e outras nuances relacionadas à saúde e adaptar a terminologia às preferências regionais.

O caso do cubano-americano Willie Ramirez destaca as consequências dos erros de tradução médica. Quando a família do jovem de 18 anos o levou inconsciente para o hospital, disseram à equipe que ele estava " intoxicado, " ou envenenado. No entanto, um membro da equipe traduziu erroneamente isso como " intoxicado, " levando a equipe de tratamento a tratar Willie por uma overdose de drogas, em vez da hemorragia cerebral que ele estava realmente sentindo.

Esse atraso no tratamento adequado fez com que Willie se tornasse tetraplégico, um resultado trágico que sua equipe de tratamento poderia ter evitado com traduções médicas precisas.

Como obter traduções consistentemente precisas de dispositivos médicos

Apesar das complexidades da tradução de terminologia médica, é possível obter traduções precisas e precisas de dispositivos médicos usando uma combinação de tecnologia e experiência humana.

Aqui estão algumas estratégias que o prepararão para o sucesso:

Trabalhe com serviços profissionais de tradução

Os tradutores profissionais são inestimáveis para empresas de dispositivos médicos que desejam se expandir para novos mercados globais. Tradutores médicos certificados com experiência em terminologia técnica podem fornecer traduções precisas de documentos normativos essenciais, manuais do usuário e rótulos para manter a conformidade e a segurança do paciente.

Ao aproveitar a memória de tradução, os provedores de tradução também podem oferecer traduções consistentes e de alta qualidade que permitem que os fabricantes de dispositivos médicos se comuniquem de forma eficaz com profissionais de saúde e pacientes em todo o mundo.

Saiba mais sobre os benefícios de trabalhar com tradutores profissionais.

Estabeleça um fluxo de trabalho de tradução padronizado

Você também pode usar a automação do fluxo de trabalho para criar um processo padronizado de tradução de dispositivos médicos e obter consistência em todos os projetos de tradução. Para garantir traduções de alta qualidade, faça das revisões internas parte de seus processos de tradução e peça aos membros da equipe que revisem as traduções antes de finalizá-las.

Além disso, você pode desenvolver e manter um glossário centralizado de termos médicos aprovados e suas traduções em cada idioma de destino. Isso promove o uso consistente da terminologia em todos os materiais traduzidos.

Os sistemas de gerenciamento de tradução (TMSs) aprimoram esse fluxo de trabalho permitindo revisões colaborativas e fornecendo memória de tradução e relatórios analíticos, simplificando o processo de tradução e ajudando os tradutores a garantir que o conteúdo traduzido transmita com precisão as informações pretendidas.

Implemente um processo rigoroso de garantia de qualidade

Por fim, você deve implementar processos robustos de revisão e validação, incluindo análises linguísticas por falantes nativos, validações técnicas por especialistas no assunto e auditorias de conformidade regulatória, para verificar a precisão, integridade e adesão às normas das traduções.

Você também pode realizar testes regulares de experiência do usuário e avaliações de adaptação cultural para confirmar que os materiais traduzidos são claros, utilizáveis e apropriados do ponto de vista do usuário final.

O que procurar nos serviços de tradução de dispositivos médicos

A parceria com um provedor de serviços linguísticos experiente pode acelerar significativamente os cronogramas de comercialização de dispositivos médicos, garantir a conformidade e melhorar o engajamento dos pacientes.

Ao selecionar serviços de tradução de dispositivos médicos, há vários fatores importantes a serem considerados para garantir traduções precisas e de alta qualidade que atendam aos requisitos regulamentares. Vamos dar uma olhada em alguns deles:

Precisão técnica e experiência no assunto

Procure um fornecedor com ampla experiência em tradução de dispositivos médicos. Os tradutores médicos que ela emprega devem ser especialistas nativos no assunto e devem ter profundo conhecimento de terminologia especializada, padrões de qualidade e regulamentações médicas no idioma de destino.

Por exemplo, a Smartling tem uma vasta experiência no setor de saúde e ciências biológicas e trabalha com uma rede de tradutores médicos nativos para fornecer consistentemente traduções de dispositivos médicos de alta qualidade. Um exemplo de tradução de sites para uma empresa de saúde (Fonte)

A capacidade de lidar com projetos de localização multilíngue

Considere se o provedor de serviços de tradução pode lidar com traduções em vários idiomas, especialmente se você planeja expandir para vários mercados internacionais. Avalie também seus recursos de localização, como integrações com sistemas de gerenciamento de conteúdo e suporte multimídia.

Gerenciamento eficiente de projetos

Procure um provedor que possa gerenciar com eficiência todos os seus projetos e fornecer comunicação clara e entrega oportuna. O provedor também deve ser capaz de lidar com projetos complexos com várias partes interessadas. O Smartling, por exemplo, oferece um TMS central que ajuda você a gerenciar perfeitamente projetos de tradução, atribuir tarefas, usar o aprendizado de máquina para melhorar as traduções ao longo do tempo e realizar verificações de qualidade automatizadas.

Gerencie conteúdo multilíngue em grande escala com o TMS da Smartling. (Fonte)

Confidencialidade e certificações

Você deve avaliar cuidadosamente os procedimentos de proteção de dados do provedor de tradução para garantir que ele mantenha a confidencialidade. Você também deve assinar um NDA antes de trabalhar com o provedor.

O fluxo de trabalho de tradução da Smartling é uma infraestrutura segura de nível corporativo que atende aos mais altos padrões de proteção de dados, o que garante que as informações confidenciais sempre sejam estritamente confidenciais.

Além disso, as soluções de tradução precisam passar por avaliações e obter certificações de padrões, requisitos e diretrizes ISO relacionados aos serviços de localização. Você deve verificar com antecedência se o provedor de tradução cumpre os requisitos necessários, como ISO 13485, ISO 9001 e ISO 17100.

Como a Smartling fornece traduções de dispositivos médicos da mais alta qualidade

A Smartling é uma provedora líder de serviços de tradução de idiomas com um profundo conhecimento dos requisitos e desafios específicos do setor de saúde. Os recursos do Smartling, como memória de tradução, gerenciamento de glossários e edição contextual, permitem que as organizações traduzam com precisão, adaptem culturalmente e garantam a conformidade regulatória para cada conteúdo que criam.

Mas isso não é tudo: a equipe de tradutores especialistas nativos da Smartling tem uma vasta experiência em ciências biológicas e fornece traduções da mais alta qualidade para uma ampla variedade de documentos, incluindo documentação de ensaios clínicos, formulários de consentimento informado, rótulos de produtos e folhetos com informações do paciente. Essas traduções atendem até mesmo aos mais rigorosos requisitos de precisão, consistência e clareza.

Torne seu processo de tradução de dispositivos médicos mais eficiente com o Smartling —marque uma reunião hoje mesmo.